國家藥監(jiān)局公布這一重磅消息 業(yè)內(nèi)：大勢(shì)所趨！
發(fā)布時(shí)間：2018-06-11瀏覽次數(shù)：
來源【中國制藥網(wǎng)】
據(jù)國家藥監(jiān)局消息，當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月7日下午1點(diǎn)30分，在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)2018年第一次大會(huì)上，中國國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。
ICH的全稱是The International Council for Harmonisation，CFDA對(duì)其稱為“國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)”，是由歐、美、日在1990年發(fā)起成立。其主要目標(biāo)就是通過國際協(xié)調(diào)，讓成員國之間人用藥的藥品注冊(cè)要求達(dá)到一致。同時(shí)，改革新藥研發(fā)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)，節(jié)約藥品開發(fā)周期和成本，提高新藥研發(fā)、注冊(cè)、上市效率。
這是繼中國成為ICH正式成員后，進(jìn)一步成為ICH管理委員會(huì)成員，對(duì)于中國醫(yī)藥行業(yè)而言意義重大。
2017年6月14日，經(jīng)報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)，時(shí)任CFDA局長畢井泉致函ICH管理委員會(huì)主席穆林博士，正式確認(rèn)我國CFDA加入ICH，成為其全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員;6月19日，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局與ICH同時(shí)宣布，前者以成員的身份正式加入后者。
當(dāng)時(shí)網(wǎng)友們的評(píng)論不斷：“終于!中國的藥品監(jiān)管體系算是真正融入國際社會(huì)認(rèn)可的監(jiān)管體系了!”“這是要推動(dòng)藥物研發(fā)創(chuàng)新的節(jié)奏?”“點(diǎn)贊!給我國藥品監(jiān)管史上留下了濃墨重彩的一筆。”
中國加入ICH，能使眾多國際藥企能更容易地進(jìn)入中國市場(chǎng)，促使我國制藥行業(yè)的創(chuàng)新能力、國際競(jìng)爭(zhēng)能力、市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)提高，將中國本土藥企推入全球化競(jìng)爭(zhēng)的時(shí)代。同時(shí)，跨國醫(yī)藥企業(yè)和中國本土醫(yī)藥在中國市場(chǎng)開展平等競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)斗。
此次中國國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這是中國醫(yī)藥行業(yè)與國際規(guī)范市場(chǎng)國家標(biāo)準(zhǔn)接軌的結(jié)果，將為未來中國產(chǎn)品更加順利進(jìn)入規(guī)范市場(chǎng)國家奠定基礎(chǔ)。
同時(shí)，作為世界第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，國家藥監(jiān)局的加入，應(yīng)該是全球組織對(duì)國家藥監(jiān)局近年來在提高中國監(jiān)管質(zhì)量，水平，規(guī)范的努力的高度認(rèn)可。
從成員到管理委員會(huì)成員，總共經(jīng)過了一年左右的時(shí)間。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月1日，在加拿大蒙特利爾會(huì)場(chǎng)，國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)2017年第一次會(huì)議通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的申請(qǐng)，CFDA成為ICH正式成員。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月7日下午1點(diǎn)30分，在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)2018年第一次大會(huì)上，中國國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。
此次消息轟動(dòng)醫(yī)藥人的各大平臺(tái)，網(wǎng)友們紛紛點(diǎn)贊表示這是大勢(shì)所趨，也有業(yè)內(nèi)作出不同的見解。
@老壞：我說一句，作為從業(yè)人員要知道一個(gè)基本邏輯，成熟體系的監(jiān)管部門都不是裁判員，是協(xié)同建設(shè)者。否則FDA不會(huì)用討論會(huì)方式和你談創(chuàng)新藥的審評(píng)審批。在疾病面前，沒有裁判員，除了死神。CFDA剛起步，在成長。
也有人對(duì)此提出疑問：這對(duì)藥企有沒有直接的影響?對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士表示，中國成為ICH委員會(huì)成員對(duì)于國內(nèi)外藥企暫時(shí)還沒有什么影響?！ ?/p>
