來(lái)源【中國(guó)制藥網(wǎng)】

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息，當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月7日下午1點(diǎn)30分，在日本神戶(hù)舉行的國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)2018年第一次大會(huì)上，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。

　　ICH的全稱(chēng)是The International Council for Harmonisation，CFDA對(duì)其稱(chēng)為“國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)”，是由歐、美、日在1990年發(fā)起成立。其主要目標(biāo)就是通過(guò)國(guó)際協(xié)調(diào)，讓成員國(guó)之間人用藥的藥品注冊(cè)要求達(dá)到一致。同時(shí)，改革新藥研發(fā)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)，節(jié)約藥品開(kāi)發(fā)周期和成本，提高新藥研發(fā)、注冊(cè)、上市效率。

　　這是繼中國(guó)成為ICH正式成員后，進(jìn)一步成為ICH管理委員會(huì)成員，對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)而言意義重大。

　　2017年6月14日，經(jīng)報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，時(shí)任CFDA局長(zhǎng)畢井泉致函ICH管理委員會(huì)主席穆林博士，正式確認(rèn)我國(guó)CFDA加入ICH，成為其全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員;6月19日，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局與ICH同時(shí)宣布，前者以成員的身份正式加入后者。

　　當(dāng)時(shí)網(wǎng)友們的評(píng)論不斷：“終于!中國(guó)的藥品監(jiān)管體系算是真正融入國(guó)際社會(huì)認(rèn)可的監(jiān)管體系了!”“這是要推動(dòng)藥物研發(fā)創(chuàng)新的節(jié)奏?”“點(diǎn)贊!給我國(guó)藥品監(jiān)管史上留下了濃墨重彩的一筆。”

　　中國(guó)加入ICH，能使眾多國(guó)際藥企能更容易地進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，促使我國(guó)制藥行業(yè)的創(chuàng)新能力、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力、市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)提高，將中國(guó)本土藥企推入全球化競(jìng)爭(zhēng)的時(shí)代。同時(shí)，跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)和中國(guó)本土醫(yī)藥在中國(guó)市場(chǎng)開(kāi)展平等競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)斗。

　　此次中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際規(guī)范市場(chǎng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)接軌的結(jié)果，將為未來(lái)中國(guó)產(chǎn)品更加順利進(jìn)入規(guī)范市場(chǎng)國(guó)家奠定基礎(chǔ)。

　　同時(shí)，作為世界第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，國(guó)家藥監(jiān)局的加入，應(yīng)該是全球組織對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局近年來(lái)在提高中國(guó)監(jiān)管質(zhì)量，水平，規(guī)范的努力的高度認(rèn)可。

　　從成員到管理委員會(huì)成員，總共經(jīng)過(guò)了一年左右的時(shí)間。

　　當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月1日，在加拿大蒙特利爾會(huì)場(chǎng)，國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)2017年第一次會(huì)議通過(guò)了中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的申請(qǐng)，CFDA成為ICH正式成員。

　　當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月7日下午1點(diǎn)30分，在日本神戶(hù)舉行的國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)2018年第一次大會(huì)上，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。

　　此次消息轟動(dòng)醫(yī)藥人的各大平臺(tái)，網(wǎng)友們紛紛點(diǎn)贊表示這是大勢(shì)所趨，也有業(yè)內(nèi)作出不同的見(jiàn)解。

　　@老壞：我說(shuō)一句，作為從業(yè)人員要知道一個(gè)基本邏輯，成熟體系的監(jiān)管部門(mén)都不是裁判員，是協(xié)同建設(shè)者。否則FDA不會(huì)用討論會(huì)方式和你談創(chuàng)新藥的審評(píng)審批。在疾病面前，沒(méi)有裁判員，除了死神。CFDA剛起步，在成長(zhǎng)。

　　也有人對(duì)此提出疑問(wèn)：這對(duì)藥企有沒(méi)有直接的影響?對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士表示，中國(guó)成為ICH委員會(huì)成員對(duì)于國(guó)內(nèi)外藥企暫時(shí)還沒(méi)有什么影響?！　?/p>